Regulación Sanitaria
Sistema de control de riesgo aplicado al diseño, fabricación y uso clínico.
La regulación sanitaria en dispositivos médicos es el conjunto estructurado de disposiciones legales, técnicas y normativas que establecen los requisitos mínimos de seguridad, desempeño clínico, calidad y vigilancia que debe cumplir un dispositivo médico durante todo su ciclo de vida (premercado, comercialización y postmercado).
- Proteger la seguridad del paciente.
- Asegurar desempeño clínico demostrado.
- Garantizar trazabilidad y control de calidad.
- Establecer responsabilidades legales del fabricante.
- Permitir vigilancia postcomercialización.
Componentes que engloban la regulación sanitaria
Documentación técnica para validar la regulación sanitaria del DM, incluye:
- Descripción del dispositivo y uso previsto
- Clasificación de riesgo.
- Análisis de riesgos.
- Evidencia de verificación y validación.
- Evidencia clínica.
- Información de etiquetado e IFU (Instructions for Use).
- Información de fabricación.
- Cumplimiento de normas técnicas aplicables.
Información necesaria para demostrar que un dispositivo médico es seguro, cumple con el desempeño clínico esperado y mantiene una relación beneficio-riesgo favorable para el paciente o usuario, incluye:
- Literatura científica.
- Estudios clínicos propios.
- Comparación con dispositivos equivalentes.
- Validación estadística del desempeño.
- Validación analítica (para software o IA).
- Validación clínica (para software o IA).
- Control de sesgo y generalización del modelo (para software o IA).
Sistema documentado que garantiza:
- Control de diseño
- Control de cambios
- Gestión de proveedores
- Trazabilidad
- Manejo de no conformidades
- Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA - Corrective Action and Preventive Action)
La norma ISO 14971:2019 es el estándar internacional que especifica la terminología, los principios y un proceso integral para la gestión de riesgos de dispositivos médicos, incluyendo el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Incluye:
- Identificación de peligros
- Estimación de riesgo
- Evaluación del riesgo residual
- Medidas de mitigación
- Reevaluación post mercado
1. Para equipo electromédico aplica la IEC 60601-1-11:2015, incluye:
- Seguridad eléctrica.
- Compatibilidad electromagnética.
- Protección contra choque eléctrico.
2. Para software médico aplica la IEC 62304:2006, incluye:
- Clasificación por nivel de riesgo.
- Ciclo de vida del software.
- Gestión de configuración.
- Validación del código.
- Control de cambios.
Marco Regulatorio Nacional e Internacional
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, México)
1.Nom 241
- Clasificación por nivel de riesgo (Clase I, II, III)
- Registro sanitario obligatorio (NOM-241-SSA1-2025)
- Requisitos documentales y técnicos (NOM-241-SSA1-2025)
2. Nom 240
- Tecnovigilancia obligatoria (NOM-240-SSA1-2012)
- Acuerdos de equivalencia. Si se tiene aprobación equivalente a estas normas por parte de la FDA, Health Canada o Japón, el trámite se acelera significativamente.
FDA (Food and Drug Administration, EE. UU.)
Rutas regulatorias según nivel de riesgo (Clase I, Clase II y Clase III) para obtener autorización o aprobación de comercialización según esa clasificación y la evidencia disponible:
- 510(k): riesgo bajo/moderado con equivalente en mercado.
- De Novo: riesgo bajo/moderado sin equivalente claro.
- PMA: alto riesgo; requiere aprobación previa con mayor evidencia clínica y técnica.
MDR (Medical Device Regulation, Europa)
El marco regulatorio Europeo es más estricto, exigen una mayor trazabilidad y vigilancia activa posterior a la comercialización.
El fabricante debe integrar documentación clínica, técnica y de seguimiento que respalde el uso previsto del dispositivo.
Requisitos regulatorios:
- Evaluación clínica
- PMCF — Seguimiento clínico post-comercialización
- UDI: identificación única para trazabilidad del dispositivo
- EUDAMED: registro europeo de dispositivos, fabricantes, certificados, vigilancia y datos UDI
Pero en este marco regulatorio la responsabilidad de trazabilidad y vigilancia lo conllevan fabricantes, importadores y distribuidores.
