Ciclo de vida de Dispositivo Médicos
Los dispositivos médicos son ampliamente utilizados en el sector salud, el cual son indispensables para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control de enfermedades y discapacidades, impactando incluso en ayudar a salvar vidas, recuperar la salud y mejorar la calidad de vida. Estos tienen un ciclo de vida dependiendo de diferentes factores que se clasifican en premercado y postmercado; y cada uno representa varias etapas que conlleva un Dispositivo Médico.
Cada etapa del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos tienen un periodo de tiempo variable ya que depende de cada dispositivo y su complejidad de uso y/o funcionamiento.
Etapas de la clasificación en el mercado según el Ciclo de Vida de Dispositivo Médico
PREMERCADO
POSTMERCADO
Clasificaciones
Clase I
Aquellos insumos conocidos en la práctica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
Clase II
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días.
Clase III
Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de 30 días.
Grupos
Equipo Médico
Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médico, quirúrgica o procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, órgano o un tejido del cuerpo humano.
Agentes de diagnóstico
Todos los insumos incluyendo antígenos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, anticuerpos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Insumos de uso odontológico
Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
Finalidades
Tratamiento de enfermedades
Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades.
Fisiológico
Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Cicatrización de lesión
Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje o auxiliar en la cicatrización de lesión.
Fertilización in vitro y reproducción asistida.
Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
Soporte de vida
Dispositivos que proporcionan al paciente soporte en las funciones vitales sustitutivas al mismo.
Control de la concepción
Dispositivo activo empleado por si sólo o en combinación con otros dispositivos, el cual esta destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Desinfección de Dispositivos Médicos
Dispositivos empleados a la destrucción, inactivación o remoción de suelos microorganismos que pueden causar infección u ocasionar efectos indeseables en la salud y en los materiales, insumos, equipos y/o aparatos implementados en un procedimiento de salud.
Sustancias desinfectantes
Sustancias que se emplean para destruir los microorganismos o inhibir su desarrollo ejerciendo acción sobre una superficie inerte u objeto inanimado.
Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano
Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía de un proceso fisiológico con tejido animal y/o humano.
